清潔驗(yàn)證所驗(yàn)證的就是設(shè)備清潔規(guī)程的有效性，這是一個(gè)大的前提，在執(zhí)行清潔驗(yàn)證前必須要有清潔規(guī)程。清潔驗(yàn)證就是為了證明清潔規(guī)程中的所規(guī)定的清潔方法的適用性，在多品種共線的生產(chǎn)設(shè)備清潔過(guò)程中，證明設(shè)備經(jīng)過(guò)清潔后，潛在的微生物和化學(xué)成份的殘留已經(jīng)被去除到了可接受的程度。

設(shè)備清潔程序描述的是設(shè)備設(shè)施，容器具的清潔程序，其實(shí)本質(zhì)上和工藝規(guī)程一樣，都是對(duì)于工藝的描述，清潔程序是對(duì)清潔工藝的描述。

在進(jìn)行清潔規(guī)程的編寫(xiě)前，我們應(yīng)該完成了對(duì)廠房設(shè)施設(shè)備和清潔工藝的開(kāi)發(fā)，對(duì)擬清潔產(chǎn)品的清潔方法的實(shí)驗(yàn)室研究是保證清潔效果的決定因素，通過(guò)對(duì)廠房設(shè)備設(shè)備的理解，對(duì)產(chǎn)品的理解，對(duì)清潔參數(shù)進(jìn)行一個(gè)合理的設(shè)計(jì)，保證預(yù)期的清潔效果，制定清潔規(guī)程前我們應(yīng)對(duì)目標(biāo)清潔物有一個(gè)認(rèn)識(shí)，根據(jù)產(chǎn)品的特性我們可能會(huì)將產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)，界定清潔工藝設(shè)計(jì)空間的步驟可能與界定生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)空間的步驟略有不同，因?yàn)槊總€(gè)生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)空間相對(duì)于每個(gè)特定工藝是一定的（例如制粒工藝）。

可是很多企業(yè)都希望設(shè)計(jì)一個(gè)清潔工藝用于特定設(shè)備組，而不管生產(chǎn)什么產(chǎn)品都可以通過(guò)確定最差條件污物，并用這些污物來(lái)確定清潔工藝的設(shè)計(jì)空間來(lái)完成。但此時(shí)需要考慮的問(wèn)題是一個(gè)設(shè)備只有一個(gè)清潔程序嗎？并不是的，在選擇清潔劑時(shí)不同的產(chǎn)品因本身理化性質(zhì)的不同會(huì)使用不同的清潔劑和清潔方法，水溶性產(chǎn)品我們可使用水進(jìn)行清潔，對(duì)于醇溶性的可使用乙醇，還有使用弱酸弱堿的等，依據(jù)待清潔產(chǎn)品的性質(zhì)選用不同的清潔劑。這就需要將使用不同的清潔劑的產(chǎn)品進(jìn)行一個(gè)分組，再分別制定各自的清潔規(guī)程，然后要分別從各產(chǎn)品組中選擇最差品種進(jìn)行清潔驗(yàn)證，證明清潔規(guī)程的適用性。

清潔規(guī)程的編寫(xiě)應(yīng)規(guī)定一臺(tái)設(shè)備需要拆卸的程度，大多數(shù)設(shè)備，如大容量注射劑的灌裝機(jī)、固體制劑一步制粒機(jī)、壓片機(jī)等在清潔前需要預(yù)先拆卸到一定程度，小針的灌裝機(jī)則幾乎可以說(shuō)是*拆卸。應(yīng)有書(shū)面的、內(nèi)容清晰完整的拆卸指導(dǎo)，最好附有示意圖，以使操作人員容易理解。

清潔步驟之預(yù)洗：預(yù)洗的目的是除去大量的（可見(jiàn)的）殘留產(chǎn)品或原料，為此后的清潔創(chuàng)造一個(gè)基本一致的起始條件。

由于清潔規(guī)程往往不是專(zhuān)用的，它需要適用于生產(chǎn)多種產(chǎn)品和濃度或劑量規(guī)格的通用設(shè)備，以簡(jiǎn)化管理及操作，因此需要進(jìn)行預(yù)洗。預(yù)洗的作用是確立一個(gè)相對(duì)一致的起始點(diǎn)，以提高隨后各步操作的重現(xiàn)性。

預(yù)洗用的要求，預(yù)洗所用水質(zhì)不必苛求，通常飲用水或經(jīng)一定程序凈化（如過(guò)濾）的飲用水已經(jīng)足夠，使用水管或手持高壓噴槍用新鮮的流水沖洗設(shè)備以除去殘留物。對(duì)于殘留物物理性質(zhì)差異較大的情況，比較簡(jiǎn)單而切合實(shí)際的方法是讓操作者檢查是否還有可見(jiàn)的殘留物，讓他們持續(xù)噴洗設(shè)備直至可見(jiàn)殘留物消失，以此作為預(yù)洗的終點(diǎn)。終點(diǎn)判斷必須盡可能的明確，特別是應(yīng)檢查的部位。例如可在規(guī)程中作出這樣的規(guī)定，用熱的飲用水持續(xù)噴淋機(jī)器的所有表面，使所有可見(jiàn)的殘留顆粒消失，特別注意檢查不易清潔的部位。

清洗參數(shù)的制定：清洗程序的操作參數(shù)（如清潔劑種類(lèi)、濃度、接觸時(shí)間、殘留物的特性、污染條件），還包括清洗設(shè)備的特性，自動(dòng)化的清洗路徑，清潔環(huán)境的順序，每步的流速，在投入使用前都需要確認(rèn)。清潔程序每一步均包含4個(gè)參數(shù)：TACT，分別是時(shí)間、動(dòng)作、濃度及溫度。這四個(gè)參數(shù)是互相聯(lián)系的，且會(huì)對(duì)清潔周期中的每一階段的成功存在直接關(guān)系，比如通過(guò)對(duì)清潔劑的加熱以提高去污能力。作為清潔參數(shù)的變量需要確定，清潔參數(shù)的可接受范圍作為清潔程序開(kāi)發(fā)工作的一部分進(jìn)行建立。

清潔時(shí)間被定義為清洗步驟的時(shí)間的長(zhǎng)短，在一個(gè)清洗步驟中，可以采用兩種方式來(lái)進(jìn)行定義和測(cè)量：直接法與間接法，直接法時(shí)可使用作為控制系統(tǒng)中的計(jì)時(shí)器測(cè)量時(shí)間。也可以通過(guò)間接法測(cè)量時(shí)間，例如在淋洗時(shí)，有時(shí)通過(guò)測(cè)量體積來(lái)代替測(cè)量時(shí)間，因?yàn)橥ㄟ^(guò)體積和流速可以確定時(shí)間。對(duì)于最終淋洗水，普遍會(huì)增加測(cè)試要求，如電導(dǎo)率。

動(dòng)作被定義為清潔劑的流體動(dòng)作。如浸泡，洗滌，沖擊，湍流。攪動(dòng)能夠提高清潔劑的有效性和清潔工藝的效果。典型的手工清洗包括浸泡和擦洗，以達(dá)到清潔效果。自動(dòng)清潔程序通常采用沖擊流或湍流作為清潔動(dòng)作。清潔程序需明確清潔動(dòng)作。流速是清潔劑和清洗水在流經(jīng)設(shè)備時(shí)的重要參數(shù)，應(yīng)該在清潔工藝的每個(gè)步驟中規(guī)定流速并進(jìn)行確認(rèn)。噴淋裝備要具有最大和最小流量的要求，管道的淋洗流速要確保形成湍流。

清潔劑的濃度，直接影響清潔程序是否能夠成功，化學(xué)清洗劑可以是濃縮型的稀釋后使用。清潔效果與清潔劑的濃度有關(guān)系，清潔劑使用太少可能達(dá)不到清潔效果，使用太多來(lái)自清潔劑的殘留可能難以去除，并需要使用大量的淋洗。通常，對(duì)于堿性清潔劑達(dá)到最佳清潔效果的方法可以是在攪拌狀態(tài)下提高溫度或延長(zhǎng)湍流淋洗周期的時(shí)間。

清潔劑添加的自動(dòng)系統(tǒng)，必須具有可重現(xiàn)性。不管采用何種添加方式，確認(rèn)清潔劑濃度有助于證實(shí)該方式的一致性。對(duì)于自動(dòng)清潔程序，電導(dǎo)率測(cè)試是最容易測(cè)試強(qiáng)堿或強(qiáng)酸清潔劑濃度的方式。應(yīng)能夠通過(guò)清潔劑的化學(xué)組成在線測(cè)試出清潔劑濃度的異常變化，例如一些清潔劑添加系統(tǒng)以體積進(jìn)行控制并采用電導(dǎo)率測(cè)試作為確認(rèn)方法。當(dāng)電導(dǎo)率超出預(yù)設(shè)值時(shí)，就會(huì)報(bào)警，允許的范圍需來(lái)自清潔程序開(kāi)發(fā)的數(shù)據(jù)。

溫度，清潔程序中不同步驟的最佳溫度范圍會(huì)有所不同，初始清潔劑典型的溫度為室溫，目的是去除變性或降解產(chǎn)物和稀釋產(chǎn)物。清潔劑經(jīng)過(guò)加熱以提高效果，最終清洗水可通過(guò)高溫以加快干燥速率和提高任何工藝及清潔劑殘留的溶解性。

設(shè)備、設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)清潔的相關(guān)內(nèi)容建議對(duì)不同類(lèi)型（在線清洗、清洗站清洗、容器、附屬設(shè)備設(shè)施等）設(shè)備清潔，不同頻次（換班、換批、換產(chǎn)品、特殊情況等）設(shè)備清潔的清潔方式和內(nèi)容做出規(guī)定，確定每種方式的清潔標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

清洗過(guò)程中需拆裝設(shè)備設(shè)施時(shí)，還要明確拆卸和重新安裝每一個(gè)部件的指令、順序、方式等，以便能夠正確清潔。對(duì)設(shè)備清洗中使用清洗劑、消毒劑的濃度規(guī)定、配置要求、適用范圍及原因等做出明確規(guī)定。針對(duì)不同的清潔方式、清潔內(nèi)容，建議按照作業(yè)步驟詳細(xì)規(guī)定作業(yè)方法，包括動(dòng)作要領(lǐng)、使用工具、使用的清洗劑、消毒劑、清潔需達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)等。

對(duì)清潔前后的標(biāo)識(shí)狀態(tài)、有效期限等建議做出規(guī)定，內(nèi)容包括：移走或抹掉先前批號(hào)等標(biāo)識(shí)的要求。用恰當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)設(shè)備內(nèi)容物和其清潔狀態(tài)、規(guī)定工藝結(jié)束和清潔設(shè)備之間允許的最長(zhǎng)時(shí)間間隔、設(shè)備清潔后的可放置時(shí)間等。

對(duì)清潔后的設(shè)備儲(chǔ)存、放置等方式、環(huán)境、標(biāo)識(shí)、效期等建議做出規(guī)定，對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境的溫、濕度、清潔等級(jí)等建議做出規(guī)定。對(duì)清潔區(qū)域的人員、物品特別是不同清潔狀態(tài)的物品流向、定置要求等做出規(guī)定，以確保清潔效果，防止污染、交叉污染和混清。